Capricor Therapeutics, INC.: déclarations d'initiés · États-Unis · SEC (Form 4)

À propos de Capricor Therapeutics, INC.

Capricor Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique cotée au NASDAQ (États-Unis), spécialisée dans les thérapies cellulaires et à base d’exosomes pour les maladies rares. Basée à San Diego, en Californie, l’entreprise s’est développée autour d’une plateforme scientifique issue de collaborations académiques de haut niveau, avec un positionnement centré sur des pathologies à fort besoin médical non couvert, en particulier les dystrophies musculaires. Capricor a pris une dimension boursière notable après la fusion qui a conduit à sa structuration actuelle en société cotée, puis a renforcé sa visibilité grâce à l’avancement clinique et réglementaire de son produit phare, Deramiocel (anciennement CAP-1002). L’entreprise dispose également d’une activité de recherche orientée vers la fabrication GMP et l’industrialisation, avec un site de développement et de production à San Diego, ce qui est important pour une future mise sur le marché. Le cœur de l’activité repose sur Deramiocel, une thérapie cellulaire investigational destinée principalement à la dystrophie musculaire de Duchenne associée à une cardiomyopathie, avec un potentiel d’extension à d’autres indications neuromusculaires. Capricor travaille aussi sur des programmes liés aux exosomes et sur des approches immunomodulatrices et anti-fibrotiques. En termes de position concurrentielle, la société se situe dans un segment de niche très spécialisé : elle ne concurrence pas les grands laboratoires sur des produits de masse, mais plutôt des acteurs de la thérapie génique, cellulaire et des maladies rares. Cet environnement lui confère un profil de croissance potentiellement élevé, mais aussi un niveau de risque réglementaire et clinique supérieur à la moyenne. Parmi les faits marquants récents, Capricor a indiqué en 2025 et 2026 des progrès réglementaires majeurs autour de la BLA de Deramiocel, avec une revue active par la FDA et une date cible PDUFA fixée au 22 août 2026. La société a également rapporté des résultats de l’étude pivot HOPE-3, qui ont renforcé la lecture clinique du programme, notamment sur des critères fonctionnels et cardiaques. Sur le plan industriel, Capricor a annoncé l’expansion de ses capacités GMP à San Diego afin de préparer une éventuelle commercialisation. Enfin, la société a sécurisé des financements significatifs en 2025, améliorant sa visibilité financière à moyen terme. Pour les investisseurs francophones, CAPR représente donc une valeur de biotechnologie spécialisée, très sensible aux annonces cliniques, aux jalons FDA et à la capacité de passage à l’échelle industrielle sur le marché américain, coté au NASDAQ, aux États-Unis.